O Infarmed veio a publico, esta semana, fazer alguns esclarecimentos relativamente sobre a informação que deve constar na rotulagem das máscaras de uso clínico, usualmente designadas por máscaras cirúrgicas.

O esclarecimento refere que a rotulagem deve fazer menção da sua tipologia conforme definido na norma EN 14683:2019, harmonizada no âmbito da Diretiva dos dispostos médicos (Diretiva 93/42/CEE).

Na informação veiculada, é citado o Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho (que transpôs para a ordem jurídica interna a referida Diretiva) que determina que a rotulagem e as instruções de utilização dos dispositivos médicos devem apresentar-se em língua portuguesa e de acordo com o n.º 13 do seu anexo I.

Assim, o Infarmed esclarece que a rotulagem das máscaras de uso clínico deverá conter informação que permita ao utilizador a perfeita e inequívoca identificação da máscara e das suas características, assim como, da sua finalidade e do grupo de utilizadores ao qual o dispositivo se destina.

Em alternativa à inclusão na rotulagem das especificações que as máscaras cumprem, nomeadamente no que respeita aos parâmetros acima enunciados, o fabricante poderá indicar a tipologia da máscara (tipo I, II ou IIR), conforme definido na norma EN 14683:2019.

Tendo em linha de consideração a necessidade do contínuo abastecimento do mercado face à situação atual de pandemia de COVID-19, para os dispositivos médicos cuja rotulagem não esteja de acordo com o acima enunciado, de forma transitória e temporária (durante um período não superior a 6 meses), será aceitável a aposição de etiqueta não facilmente destacável contendo a informação em falta.

A colocação da etiqueta na rotulagem destes dispositivos médicos não deverá ocultar a marcação CE ou pôr em causa a legibilidade de qualquer tipo de informação essencial e deverá ser efetuada pelo fabricante ou por outra entidade devidamente autorizada pelo fabricante para o efeito. No caso das máscaras que já se encontrem na cadeia de distribuição e que não apresentem a informação supramencionada, o fabricante ou outra entidade devidamente autorizada pelo fabricante para a colocação da etiqueta, a pedido do cliente, deverá adotar as medidas necessárias para a sua aposição.